本文件規(guī)定了射頻消融治療設備(以下簡稱設備)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法 本文件適用于射頻消融治療設備及其附件。 本文件不適用于進行非創(chuàng)傷性淺表治療的射頻治療設備 本文件代替 YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》和 YY 0897-2013《耳鼻喉射頻消融設備》。本文件以YY 0650-2008 為主整合了 YY 0897-2013 的內(nèi)容與 YY 0650-2008 相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下: 增加了射頻消融治療設備、控溫模式和射頻消融附件的定義(見 3.1 3.23.3):刪除了婦科射頻治療儀的定義(見 2008 年版的 3.1); 刪除了分類及組成(見 2008 年版的第 4 章); 更改了工作頻率的要求(見 4.2.12008 年版的 5.2.1):增加了調(diào)制頻率、最大輸出電壓的要求及試驗方法(見 4.22、4.2.3 和5.2):增加了射頻輸出功率的要求及試驗方法(見 4.3、5.3):重改了控溫模式的要求及試驗方法(見 4.4、5.42008 年版的 5.2.3、6.2.3):增加了保護功能的要求及試驗方法(見 4.5、5.5);更改了溫度顯示功能、阻抗顯示功能、定時功能的要求及試驗方法(見 4.65.62008 年版的5.2.2、5.24 5.2.5 622 624 和 6.2.5): 刪除了治療儀的功能要求、治療儀外觀的要求及試驗方法(見 2008 版的 5.2.652762.6 和6.2.7): 增加了射頻消融附件的要求及試驗方法(見 4.8、5.8):刪除了手術(shù)電極、中性電極、工作噪聲的要求及試驗方法(見 2008 版的 5.3545.6、6.3、64 和6.6)6 重改了環(huán)境試驗的要求及試驗方法(見 4.9、5.92008 版的 5.96.9)刪除了安全要求、電磁兼容性、治療儀說明書的附加要求的要求及試驗方法(見 2008 版的 5.7、5.8 5.106.7 6.8 和 6.10): 刪除了檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸及貯存的要求(見 2008 年版的第 7章、第 8章)請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 4)歸口本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為 : -YY 0650-2008 及第1號修改單:2018: -YY 0897--2013。