GB 9706.1--2020 中 1.1由以下內(nèi)容替換: 本文件規(guī)定了與附件組合使用的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)(以下簡稱 EMS 呼吸機(jī)也稱為 ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于預(yù)期在 EMS 環(huán)境中由專業(yè)護(hù)理人員操作給需要不同的人工通氣支持水平的患者(包括依賴呼吸機(jī)患者)進(jìn)行有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣的緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)。注 1: EMIS 呼吸機(jī)也能用于專業(yè)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。 * 除非 EMS 呼吸機(jī)使用患者生理變量調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置否則不認(rèn)為 EMS 呼吸機(jī)采用了生理閉環(huán)控制系統(tǒng)。 本文件也適用于制造商預(yù)期連接到呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)或 EMS 呼吸機(jī)的附件這些附件的特性可能影響 EMS 呼吸機(jī)的基本安全或基本性能。注 2:如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)章或條的標(biāo)題和正文會說明。如果不是這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 MIE 設(shè)備和 ME 系統(tǒng)注 3:參見通用標(biāo)準(zhǔn) 4.2。 本文件不適用于: -重癥護(hù)理呼吸機(jī)或附件 : 依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)或附件: 麻醉應(yīng)用中的呼吸機(jī)或附件; 通氣支持設(shè)備的呼吸機(jī)或附件(預(yù)期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量):阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療醫(yī)用電氣設(shè)備;人工復(fù)蘇器; 氣動(dòng)急救復(fù)蘇器; 持續(xù)氣道正壓(CPAP)醫(yī)用電氣設(shè)備; 高頻噴射呼吸機(jī)(HFJVs): 高頻震蕩呼吸機(jī)(HFOVs) 注 4:EMS 呼吸機(jī)可包含高頻噴射或高頻據(jù)蕩通氣模式 -鐵甲或“鐵肺”呼吸機(jī)。 除通用標(biāo)準(zhǔn) 7.213 和 8.4.1外本文件范圍內(nèi)的 ME 設(shè)備或 ME 系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本文件中沒有具體要求。 201.1.2 目的 替換:本文件的目的是為 201.3.201 定義的 EMS 呼吸機(jī)及其附件建立基本安全和基本性能要求包括附件是因?yàn)镋MS 呼吸機(jī)和附件的組合需要具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)。附件可能對 EMS 呼吸機(jī)的基本安全或基本性能具有重大影響。 注:編制本文件以處理附錄 CC 指出的 YY/T 0467-2016 的相關(guān)安全和性能基本原則 代替YY 0600.3-2007