本文件規(guī)定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定義的腸內(nèi)營 養(yǎng)泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射／容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。 由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本 文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規(guī)定的要求或者試驗。
如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)，章或者條的標(biāo)題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)預(yù)期生理功能 的固有危險在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體的要求。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2的要求。
本文件不適用于下列設(shè)備：
a）專門用于診斷或類似用途的設(shè)備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的體外循環(huán)設(shè)備；
c）植入式設(shè)備；
d）專門用于尿動力學(xué)診斷用的ME設(shè)備（利用導(dǎo)管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關(guān)系）；
e）專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設(shè)備（為保持陰莖勃起，需維持一個預(yù)置壓力，測量為維持該壓力而注人的液體量：海綿體測量術(shù)、海綿體造影術(shù)）；
f）由ISO 28620覆蓋的設(shè)備。B 9706.224-2021 　代替GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和 輸液控制器的基本安全和基本性能 　　　　　　專用要求 Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic 　 　 　 safety and essential performance of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:2012, MOD) 2021-12-01發(fā) 布 2023-05-01實 施 嬸 黷 魏 糕 艘 髂 ‘ “ GB 9706.224-2021 目 次 前 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ m 引 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？