本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求描述了相應(yīng)的評價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程使用過程和更新過程的可追溯性活動(dòng)。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。