本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以鱟試劑光度法為原理，對(duì)人血清、血漿中革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。細(xì)菌內(nèi)毒素化學(xué)成分為磷脂多糖一蛋白質(zhì)復(fù)合物，脂多糖為細(xì)菌內(nèi)毒素的組成成分，因此本標(biāo)準(zhǔn)也適用于以鱟試劑光度法為原理，對(duì)人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑盒。 YY/T 1793-2021 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定試劑盒 Bacterial endotoxin detection kit 2021-09-06發(fā) 布 2023-03-01實(shí) 施 § 途 、 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā) 布 網(wǎng) 寶 粼 甾 鬈 壙 刮 滌 層 位 立 偽 YY/T 1793-2021 刖 呂 　　本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 。 　　請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 。 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津喜諾生物醫(yī)藥有限公司 、 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 中 心 、 上 海 市 臨 床 檢 驗(yàn) 中 心 、 北 京 金 山 川 科 技 發(fā) 展 有 限 公 司 、 丹 娜 （ 天 津 ） 生 物 科