本文件替代YY 0785—2010 本文件規(guī)定了臨床體溫計及其附件(以下簡稱ME設備)的基本安全性和基本性能專用要求。 本文件適用于所有用于測量患者體溫的電子臨床體溫計包括測量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設備。 示例1:使用附件(例如肺動脈導管)通過熱稀釋法測定心排量的ME設備如果顯示體溫則包含在本文件范圍內(nèi)。 示例2:使用附件(例如含體溫探頭的Foley導管)的ME設備屬于本文件范圍。 臨床體溫計可以通過配備接口來包含次級指示器、打印設備和其他輔助設備從而形成醫(yī)用電氣系統(tǒng)。 本文件不適用于輔助設備。也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀(見IEC 80601-2-594)。 ME設備或ME系統(tǒng)預期生理功能的固有危險并未包含于本文件的具體要求當中但GB9706.1--2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1:如果條款或子條款僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)則條款或子條款的標題和內(nèi)容將說明這一點。如果未作說明則條款或子條款同時適用于相關的ME設備和ME系統(tǒng)。 注2:增補信息可查詢GB 9706.1-2020的4.2。