本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測(cè)人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測(cè)試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
a）擬用于單獨(dú)銷售的丙型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品；
b）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑 （ 盒 ） 　　 （ 化學(xué)發(fā)光免疫分析法 ） Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent(kit) 　 　 　 　 　 　 (Chemiluminescent immunoassay) 2021-03-09發(fā) 布 2022-04-01實(shí) 施 爨 國(guó) 家 齲 螨 醺 局 發(fā) 布 YY/T 1735-2021 月 u舀 　　本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草 ， 　　本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院 、 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 、 北京科美生物技術(shù)有限公司 、 鄭州安圖生物工程股份有限公司 、 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 、 廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 、 邁克 生